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為進一步加強獸醫(yī)診斷制品管理,滿足動物疫病防控工作需要，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，我部組織開展了《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》修訂工作，并形成《農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求公告（征求意見稿）》（附后）。請各有關(guān)單位認真研究，提出修改意見，并于2015年5月31日前將書面意見反饋我部獸醫(yī)局。

　　聯(lián) 系 人：谷 紅

　　聯(lián)系電話：010-59192829，59191652（傳真）

　　電子郵箱：yzc@ivdc.org.cn

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  農(nóng)業(yè)部辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年4月17日

農(nóng)業(yè)部關(guān)于獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求公告（征求意見稿）

　　為進一步加強獸醫(yī)診斷制品（以下簡稱診斷制品）注冊評審工作，滿足動物疫病診斷、監(jiān)測、檢疫和評估等工作需要，現(xiàn)對獸醫(yī)診斷制品注冊要求規(guī)定如下。

　　一、嚴格執(zhí)行診斷制品注冊分類的規(guī)定，凡與我國已批準上市銷售的同類診斷制品相比，在敏感性、特異性等方面無根本改進的診斷制品不作為新獸藥審批。

　　二、體外診斷制品不再要求進行臨床試驗審批，在注冊資料中提供臨床檢測數(shù)據(jù)和總結(jié)報告即可。

　　三、對無國家標準的試驗用動物應當制定動物質(zhì)量標準和檢測方法，可不提供實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件。

　　四、診斷制品的中試可在符合生物安全級別的實驗室進行。

　　五、加強診斷制品生產(chǎn)及檢驗用菌毒蟲種及細胞等主要原材料的管理。申請人提出獸藥注冊申請時應提交菌毒蟲種基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標準、鑒定報告等資料，以及基礎(chǔ)細胞種子批的制備和鑒定記錄、細胞種子的標準、鑒定報告等資料。

　　六、加強診斷制品所用對照品（包括標準抗原、標準血清等質(zhì)控標準物質(zhì)）以及成品的敏感性、特異性和重復性檢驗用樣品盤的制備、檢驗、標定管理。必要時，標定工作由研究單位委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行。

　　七、加強診斷制品的比對試驗研究。診斷制品的比對試驗不少于三個實驗室，承擔比對試驗的實驗室應當為通過計量認證或?qū)嶒炇艺J可的實驗室，農(nóng)業(yè)部設(shè)置了參考實驗室的，應當包括參考實驗室。其中，涉及國家中長期動物疫病防治規(guī)劃中16種優(yōu)先防治動物疫病的監(jiān)測、診斷、檢疫用診斷制品，研究單位應盡可能提供由農(nóng)業(yè)部參考實驗室出具的比對試驗報告、參加國際參考實驗室組織的國際間比對試驗結(jié)果，或采用國際、國家參考實驗室提供的標準樣品或試劑作為平行對照的檢測研究報告。

　　八、申報單位在提出注冊申請前，應將全部研究報告、原始記錄等資料歸檔備查。

　　九、本公告自發(fā)布之日起施行，農(nóng)業(yè)部公告第442號中的《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》同時廢止。

　　附件：獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求

　　附件:

獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求

　　一、注冊分類

　　第一類未在國內(nèi)外上市銷售的診斷制品。

　　第二類已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的診斷制品。

　　第三類我國已批準上市銷售的但在敏感性、特異性等方面有根本改進的診斷制品。

　　二、注冊資料項目

　?。ㄒ唬┮话阗Y料

　　1．診斷制品的名稱。

　　2．證明性文件。

　　3．制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準及其起草說明，附各項主要檢驗的標準操作程序。

　　4．說明書、內(nèi)包裝標簽和包裝設(shè)計樣稿。

　?。ǘ┥a(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料

　　5．來源和特性。

　　6．種子批的建立。包括基礎(chǔ)種子批的制備和鑒定記錄、菌（毒、蟲）種的標準、鑒定報告、保藏證明等資料。

　?。ㄈ┥a(chǎn)用細胞的研究資料

　　7．來源和特性。

　　8．細胞庫的建立。

　?。ㄋ模┲饕o材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝研究資料

　　9．主要制造用材料、組分、配方、工藝流程等資料。

　　10．診斷制品生產(chǎn)工藝的研究資料。

　?。φ掌罚乖?、血清等）的制備、檢驗、標定等研究資料。

　?。ㄆ撸┲破返馁|(zhì)量研究資料

　　11．成品檢驗方法的研究和驗證資料。包括成品檢驗樣品盤組成，樣品盤各樣品的制備、檢測標準和驗證方法，檢測記錄和檢驗報告，驗證記錄和驗證報告。

　　12．診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

　　13．用于實驗室試驗（和臨床樣品檢測）的制品生產(chǎn)和檢驗報告。

　　14．敏感性研究報告。包括用陰性、已知感染動物樣品、已知的弱陽性、陽性樣品檢出的陽性率，最低檢出量，與已有方法的敏感性比較等。

　　15．特異性研究報告。包括用已知未感染動物樣品、常規(guī)免疫動物的樣品檢出的陽性率，與有關(guān)病原或抗原（如培養(yǎng)基質(zhì)、動物組織）及抗體的交叉反應等。

　　16．重復性和可靠性研究報告。包括不少于3個不同實驗室檢測的比對結(jié)果，至少3批診斷制品的批間和批內(nèi)可重復性試驗報告。

　　17．至少3批診斷制品的保存期試驗報告。包括各主要試劑的保存期試驗報告。

　　18．符合率研究報告。與其他診斷方法、特別是與金標準方法比較的試驗報告。

　　19．與已批準上市銷售的同類診斷制品進行比較的研究。

　?。ò耍┲虚g試制報告

　?。ň牛┡R床樣品檢測情況及總結(jié)報告

　　三、注冊資料說明

　?。ㄒ唬┮话阗Y料

　　1．診斷制品的名稱包括通用名、英文名、漢語拼音和商品名。通用名應符合"獸用生物制品命名原則"的規(guī)定。必要時，應提出命名依據(jù)。

　　2．證明性文件包括：

　?。?）申請人合法登記的證明文件、實驗動物合格證、實驗動物使用許可證等證件的復印件；

　?。?）申請的診斷制品或使用的配方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

　?。?）研究中使用了一類病原微生物的，應當提供批準進行有關(guān)實驗室試驗的批準性文件復印件；

　　3．制造及檢驗試行規(guī)程（草案）、質(zhì)量標準，應參照有關(guān)要求進行書寫。起草說明中應詳細闡述各項主要標準的制定依據(jù)和國內(nèi)外生產(chǎn)使用情況。各項檢驗的標準操作程序應詳細并具有可操作性。

　　4．說明書、內(nèi)包裝標簽和包裝設(shè)計樣稿，應按照國家有關(guān)規(guī)定進行書寫和制作。

　　（二）生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料

　　1．來源和特性：原種的代號、來源、歷史，含量，血清學特性或特異性，純粹或純凈性，毒力或安全性，細菌的形態(tài)、培養(yǎng)特性、生化特性等研究資料；

　　2．種子批：基礎(chǔ)種子批建立的有關(guān)資料，包括基礎(chǔ)種子批批號、規(guī)格、數(shù)量、保存和供應單位，傳代方法、代次范圍、制備、保存條件和時間、外源因子檢測、鑒別檢驗、含量、血清學特性或特異性、純粹或純凈性等。

　?。ㄈ┥a(chǎn)用細胞的研究資料

　　1．來源和特性：生產(chǎn)用細胞的代號、來源、歷史（包括雜交瘤細胞株的建立、鑒定和傳代等），主要生物學特性、外源因子檢驗等研究資料；

　　2．細胞庫：主細胞庫建庫的有關(guān)資料，包括基礎(chǔ)細胞庫細胞批號、規(guī)格、數(shù)量、保存和供應單位，代次、制備、保存及生物學特性、外源因子檢驗等研究資料。

　?。ㄋ模┲饕o材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等

　　對生產(chǎn)中使用的原輔材料，如國家標準中已經(jīng)收載，則應采用相應的國家標準，如國家標準中尚未收載，則建議采用相應的國際標準。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝研究資料

　　1．細菌（病毒或寄生蟲等）的接種量、培養(yǎng)或發(fā)酵條件、滅活或裂解工藝的條件（可能不適用）；

　　2．抗原、抗體、核酸等主要活性物質(zhì)的制備、提取和純化；

　　3．某些特殊原材料的制備（可能不適用）；

　　4．滅活劑、滅活方法、滅活時間和滅活檢驗方法的研究（可能不適用）；

　　5．制品的制備流程；

　　6．試劑盒的組裝。

　　（六）對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標定等研究資料。

　　應包括制品檢驗和制品使用過程中必須使用的對照品、參比品等的研究、制備、檢驗、標定等資料。包括檢驗標準，標定方法，檢驗記錄和檢驗報告，標定記錄標定報告等。

　?。ㄆ撸┲破返馁|(zhì)量研究資料

　　應包括用于各項實驗室試驗的制品批數(shù)、批號、批量，試驗負責人和執(zhí)行人，試驗時間和地點，詳細試驗內(nèi)容和結(jié)果。

　?。ò耍┲虚g試制前的研究工作總結(jié)報告

　　應對中間試制前的各項試驗內(nèi)容進行簡要而系統(tǒng)的總結(jié)。

　?。ň牛┲虚g試制報告

　　中間試制報告應由中間試制單位出具，應包括：

　　1．中間試制的生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人、試制時間和地點；

　　2．生產(chǎn)產(chǎn)品的批數(shù)（連續(xù)5～10批）、批號、批量；

　　3．每批中間試制產(chǎn)品的詳細生產(chǎn)和檢驗報告；

　　4．中間試制中發(fā)現(xiàn)的問題等。

　?。ㄊ┡R床樣品檢測情況及總結(jié)報告

　　應按照有關(guān)技術(shù)指導原則的要求詳細報告已經(jīng)進行的臨床試驗的詳細情況。臨床試驗中使用的制品數(shù)量應不少于3批，臨床樣品檢測數(shù)量不少于1000份，犬貓等寵物樣品檢測數(shù)量不少于500份，臨床樣品中應包括陰性樣品、陽性、弱陽性樣品，其檢測結(jié)果需用其他方法確認。

　　四、進口注冊資料項目及其說明

　?。ㄒ唬┻M口注冊資料項目

　　1．一般資料。

　?。?）證明性文件；

　?。?）生產(chǎn)綱要、質(zhì)量標準，附各項主要檢驗的標準操作程序；

　　（3）說明書、內(nèi)包裝標簽和包裝設(shè)計樣稿。

　　2．生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的研究資料。

　　3．生產(chǎn)用細胞的研究資料。

　　4．主要原輔材料的來源、檢驗方法和標準、檢驗報告等。

　　5．生產(chǎn)工藝研究資料。

　　6．對照品（抗原、血清等）的制備、檢驗、標定等研究資料。

　　7．制品的質(zhì)量研究資料。

　　8．至少3批產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗報告。

　　9．臨床樣品檢測情況及總結(jié)報告。

　　（二）進口注冊資料的說明

　　1．申請進口注冊時，應報送資料項目1～9。

　　（1）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）政府和有關(guān)機構(gòu)簽發(fā)的企業(yè)注冊證、產(chǎn)品許可證、GMP合格證復印件和產(chǎn)品自由銷售證明。上述文件必須經(jīng)公證或認證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認；

　　（2）由境外企業(yè)駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件；

　?。?）由境外企業(yè)委托中國代理機構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　?。?）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

　　（5）該制品在其他國家注冊情況的說明，并提供證明性文件或注冊編號。

　　2．用于申請進口注冊的試驗數(shù)據(jù)，應為申報單位在中國境外獲得的試驗數(shù)據(jù)。未經(jīng)許可，不得為進口注冊在中國境內(nèi)進行試驗。

　　3．全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內(nèi)容一致。

　　4．進口注冊申報資料的其他要求與國內(nèi)新制品申報資料的相應要求一致。

信息來源：農(nóng)業(yè)部