發布者：中國獸醫協會發布時間：2023-02-17閱讀次數：
為促進獸用中藥產業創新發展，加強獸用中藥新藥研制與注冊管理，根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》等法規和規章，我中心起草了《獸用中藥注冊補充規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2023年2月24日前，將有關意見反饋至電子郵箱1069290168@qq.com。
獸用中藥注冊補充規定
（征求意見稿）
第一條 為促進中獸醫藥傳承創新發展，遵循中獸醫藥研究規律，加強獸用中藥新藥研制與注冊管理，根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》等法規和規章，制定本規定。
第二條 獸用中藥新藥研制應當注重體現中獸醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統獸用中藥研究方法和現代科學技術研究、開發獸用中藥。支持研制基于中獸醫經典名方、經驗方的具有豐富中獸醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研制對動物具有促生長和系統性調節機體生理功能等的中藥新藥，鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。
第三條 獸用中藥新藥研制應當堅持以臨床價值為導向，重視臨床獲益與風險評估，發揮中獸醫藥防病治病、促生長等獨特優勢和作用，注重滿足尚未滿足的動物臨床需求。
獸用中藥的療效評價應當結合中獸醫藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效結局指標。對疾病治愈、病情或者癥狀改善、動物與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品/抗生素等合用增效減毒或者減少化學藥品/抗生素使用劑量等情形的評價，均可用于中藥的療效評價。
第四條 獸用中藥新藥研制應當符合中獸醫藥理論，在中獸醫藥理論指導下合理組方，擬定功能、主治病證、適用動物、劑量、療程、療效特點和用藥宜忌。鼓勵在中獸醫臨床實踐中觀察疾病進展、證候轉化、癥狀變化、藥后反應等規律，為獸用中藥新藥研制提供中獸醫藥理論的支持證據。
第五條 申請人可以多途徑收集整理獸用經驗，應當對資料的真實性、可溯源性負責，獸用經驗的規范收集整理與評估應當符合有關要求。申請人對數據進行合理、充分的分析并給予正確結果解釋的獸用經驗，可作為支持注冊申請的證據。
作為支持注冊申請關鍵證據的獸用經驗數據，由中國獸醫藥品監察所組織開展相應的獸藥注冊核查。
第六條 獸用中藥處方來源于經典名方或者中獸醫臨床經驗方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統工藝，且可通過獸用經驗初步確定功能主治、適用動物、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。
第七條 藥飼同源品種（品種由農業農村部獸藥評審中心制定發布）、獸用單味提取物制劑、中藥復方制劑的處方組成中的獸用中藥飲片均具有獸藥國家標準或者具有獸藥注冊標準，處方不含毒性藥味或者不含有經現代毒理學證明有毒性、易導致嚴重不良反應的獸用中藥飲片，采用傳統工藝，一般不需提供毒性試驗資料。
第八條 來源于臨床實踐的獸用中藥新藥，獸用經驗能在臨床定位、適用動物篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據的，可不開展實驗性臨床試驗。
第九條 申請人可根據具體品種情況，在關鍵研發階段針對中獸醫藥理論、獸用經驗研究方案和獸用經驗數據等，與農業農村部獸藥評審中心進行溝通交流。
第十條 鼓勵運用適合產品特點的新技術、新工藝改進已上市獸用中藥。已上市獸用中藥生產工藝或者輔料等的改變不引起藥用物質基礎和吸收利用變化的，可不提交相關的非臨床有效性、安全性試驗及臨床試驗資料。
第十一條 經典名方（目錄由農業農村部獸藥評審中心制定發布）獸用中藥復方制劑處方中不含配伍禁忌或者獸藥標準中標有劇毒、大毒及經現代毒理學證明有毒性的藥味，均應當采用傳統工藝制備，采用傳統給藥途徑，功能主治以中獸醫術語表述。該類獸用中藥復方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗。
第十二條 獸用中藥注冊標準的研究、制定應當以實現獸用中藥質量的穩定可控為目標，根據產品特點建立反映獸用中藥整體質量的控制指標。盡可能反映產品的質量狀況，并關注與獸用中藥有效性、安全性的關聯。
第十三條 支持運用新技術、新方法探索建立用于獸用中藥復方新藥的中間體、制劑質量控制的指紋圖譜或者特征圖譜、生物效應檢測等。獸用中藥注冊標準中的含量測定等檢測項目應當有合理的范圍。
第十四條 申請進口的獸用中藥、天然藥物，應當符合所在國或者地區獸藥管理的要求，同時應當符合境內中藥、天然藥物的安全性、有效性和質量可控性要求。注冊申報資料按照農業部公告第442號要求提供。
第十五條 獸用中藥、天然藥物注射劑的研制應當符合注射劑研究的通用技術要求。 本規定未涉及的獸藥注冊的一般性技術要求按照農業部公告第442號有關要求執行。
第十六條 本規定自發布之日起施行。
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