發布者：中國獸醫協會發布時間：2023-07-20閱讀次數：
對十四屆全國人大一次會議第1857號建議的答復
陳恩明代表：
您提出的關于盡快研究同一含量規格的不同包裝規格的獸藥注射液只核發一個批準文號的建議收悉。現答復如下：
獸藥產品批準文號是根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。獸藥產品批準文號的核發，需要對生產工藝、配方、質量安全情況等內容進行審查。
獸用注射液的給藥方式主要為皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等，因直接注入動物體內，機體反應和毒副作用相較于其他劑型更為直接，故對獸用注射液的安全性審查要求更加嚴格。影響獸用注射液質量的因素很多，包括生產工藝、裝量、原輔料質量、包裝材料等，任意一個因素發生變化都有可能對質量產生影響。以同一含量規格的獸用注射液為例，對不同包裝材料需要審查包裝材料與藥品間是否發生相互作用繼而影響藥品質量。即使是對同一含量規格、同一包裝材料、不同裝量規格的獸用注射液，因裝量規格不同，其分裝、消毒滅菌工藝等必然有所不同，因此需要審查其滅菌殘留等因素。目前，我部依據含量、包裝、裝量等因素核發獸用注射液產品批準文號，是基于現行獸藥產品準入制度下管控生產風險、確保產品質量的最穩妥做法。
優化文號管理制度、簡化核發流程、提高工作效率和服務質量，一直是我部加強獸藥行政審批工作的重要抓手。下一步，我部將充分吸收您的建議，重點研究優化簡化同一含量規格不同包裝規格獸用注射液文號核發程序的措施辦法，提高核發效率，降低企業負擔，加速產品上市。
感謝您對我部工作的關心，希望繼續對三農工作給予支持。
聯系單位及電話：農業農村部畜牧獸醫局
010-59193267
農業農村部
2023年7月17日
信息來源：農業農村部
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