發布者：中國獸醫協會發布時間：2023-11-22閱讀次數：
各有關獸藥生產企業：
為了進一步貫徹落實國務院“放管服”改革精神，持續推進農業農村部行政審批事項“三減一優”便民服務，現就獸藥產品批準文號技術審查工作有關事項通知如下。
一、有效期屆滿前6個月內（以申請時間計）申請換發文號且產品有效期內無省級以上畜牧獸醫主管部門監督抽檢不合格情形，并能夠提供產品的配方、生產工藝及執行的國家質量標準均未發生變化等情況說明的，可簡化技術審查流程。在文號核發系統中提交申請資料時，申請人自愿上傳《獸藥產品換發文號申請情況說明表》（見附件）。未上傳《獸藥產品換發文號申請情況說明表》的，按照正常審查流程進行審查。
二、申請人換發文號申請提交的標簽說明書樣本文字內容與農業農村部發布的文字內容一致的，可在《獸藥產品換發文號申請情況說明表》中第5項予以確認。已確認標簽說明書樣本一致的，可簡化技術審查流程。辦結通知書注明“應按照發布的標簽和說明書文字內容印制產品標簽和說明書”的提示性文字。
三、申請資料中僅有以下資料缺失或有誤的，允許申請人在5個工作日內對申請資料進行補正。
（一）動物實驗相關資料；
（二）不侵犯專利權等知識產權聲明；
（三）省級畜牧獸醫主管部門確認產品生產條件資料；
（四）獸醫診斷制品抗原、抗體等組分委托加工合同書及被委托方資質證明資料；
（五）口蹄疫和高致病禽流感疫苗產品生產工藝指標固化資料；
（六）新獸藥監測期內生產企業情況證明資料；
（七）中藥提取物集團內調劑相關資料（委托方資質證明，如驗資報告，低溫運輸冷藏設備圖片、發票、合同等）；
（八）比對試驗產品藥學研究資料中原料藥來源證明資料，如購買發票、合同等；
（九）比對試驗產品藥學研究資料中參比品來源證明資料；
（十）經文號核發系統工程師確認，屬于系統原因未成功上傳的資料。
未在規定時間內補充資料的，視為自動放棄。補正資料不符合要求的，不再進行補正，出具不符合要求的審查意見。
申請資料中如同時有其他不符合要求情形的，不適用于上述補正措施。
附件：獸藥產品換發文號申請情況說明表
中國獸醫藥品監察所
2023年10月30日
信息來源：中國獸藥信息網
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