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中華人民共和國農業農村部公告 第768號

發布者:中國獸醫協會發布時間:2024-03-25閱讀次數:

根據《獸藥管理條例》、《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定,我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)》及相關要求,現予發布,自發布之日起執行。

一、對列入獸藥產品比對試驗目錄的環境消毒劑產品,簡化獸藥產品批準文號申報的材料要求,無需提交有關藥學研究資料。

二、對列入獸藥產品比對試驗目錄的帶畜消毒劑(含體表消毒劑)產品,申請獸藥產品批準文號時應按要求提交藥學研究資料,自發布之日起執行。本公告發布前,列入獸藥產品比對試驗目錄的帶畜消毒劑(含體表消毒劑)產品已取得獸藥產品批準文號的,申請換發時,應按要求提交藥學研究資料。

此前相關文件與本公告內容不一致的,以本公告為準。

特此公告。

                                                                                                                    

附件:實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)及有關要求  

                            


                             農業農村部    

                            2024年3月22日


附件

實行比對試驗的獸藥品種目錄(第六批)及有關要求

 

    一、進口注冊獸藥產品

序號

獸藥名稱

生產廠名稱

農業農村部公告號

BE

臨床驗證

休藥期驗證

備注

1

卡洛芬注射液(犬用)

因諾特醫藥有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

252

/

/

/


2

非潑羅尼

吡丙醚滴劑(貓用)

法國維克有限公司Virbac

502

/

/


3

非潑羅尼

吡丙醚滴劑(犬用)

法國維克有限公司Virbac

502

/

/


4

芬苯達唑混懸液

英特威國際有限公司法國廠 Intervet Productions

597

/


5

美洛昔康

內服混懸液(馬用)

德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠

Boehringer Ingelheim

Promeco, S.A. de C.V.

657

/

/


6

美洛昔康

內服混懸液(馬用)

德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產廠

Boehringer Ingelheim

Promeco, S.A. de C.V.

666

/

/


7

泰拉霉素注射液

碩騰公司西班牙赫羅納生產廠

Zoetis Manufacturing &

Research Spain, S.L.

666

/


    

二、新獸藥產品

序號

獸藥名稱

研制單位

農業農村部公告號

BE

臨床驗證

休藥期驗證

備注

1

布他磷

華南農業大學、青島農業大學、山東魯抗舍里樂藥業有限公司、杭州福斯特藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、金河生物科技股份有限公司、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司

582

/

/

/


2

碘混合

溶液

中國農業科學院飼料研究所、利拉伐(天津)有限公司

582

/

/

/


3

鹽酸特比萘芬搽劑

南京金盾動物藥業有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、南京福潤德動物藥業有限公司、南京金盾生物技術有限公司

579

/

/


4

伊維菌素吡喹酮

咀嚼片

中國農業大學、瑞普(天津)生物藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司

604

/

/


5

二丙酸

咪多卡

中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、齊魯晟華制藥有限公司、河北威遠動物藥業有限公司

608

/

/

/


6

二丙酸

咪多卡

注射液

中國農業科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、山東德州神牛藥業有限公司、河北威遠動物藥業有限公司

608

/


7

吡丙醚

湖北龍翔藥業科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司

612

/

/

/


8

布舍瑞林

寧波第二激素廠

612

/

/

/


9

甲氧普烯

浙江海正藥業股份有限公司、海正藥業南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司

612

/

/

/


10

卡洛芬

濟南金達藥化有限公司

612

/

/

/


11

注射用

布舍瑞林

寧波第二激素廠

612

/

/

/


12

多聚甲醛粉

山東潤華獸藥有限公司

616

/

/

/


13

利福昔明乳房注入劑(泌乳期)

中國農業科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司動物保健品廠、華秦源(楊凌)生物科技有限公司、齊魯動物保健品有限公司

630

/


14

復合亞氯酸鈉泡騰片

清遠海貝生物技術有限公司、石家莊衛科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、廣州市和生堂動物藥業有限公司、華南農業大學

658

/

/

/


15

鹽酸恩諾沙星膠囊(蠶用)

東臺蘇浙蠶桑研究所

658

/

/

/


16

鹽酸特比

萘芬片

中國農業大學、湖北中博綠亞生物技術有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、南京金盾動物藥業有限責任公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、浙江昂利康動保科技有限公司

665

/

/


17

非潑羅尼溶液

南京威特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、河北科星藥業有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、杭州潤寵歸美生物科技有限公司、安徽中龍神力生物科技有限公司

665

/

/

/


18

卡洛芬

注射液

北京宇和金興生物醫藥有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齊魯動物保健品有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、合肥中龍神力動物藥業有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所

668

/

/


19

穿琥寧

注射液

四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司

681

/

/

/


20

次氯酸

溶液

南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質量檢驗所)、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

681

/

/

/

環境消毒劑

    

三、其他化藥產品

序號

獸藥名稱

研制單位

農業農村部公告號

BE

臨床驗證

休藥期驗證

備注

1

泰拉霉素

海正藥業南通有限公司、浙江海正動物保健品有限公司、浙江海正藥業股份有限公司

596

/

/

/


2

泰拉霉素

江蘇慧聚藥業股份有限公司

682

/

/

/


    

四、新增靶動物的獸藥產品

(一)獸用化學藥品

對2016年5月1日起新增靶動物的獸藥品種均實施比對試驗,批準參比品增加靶動物的,受試品申請增加靶動物,應按照規定要求進行比對試驗。本公告發布前已取得獸藥產品批準文號的,獸藥生產企業換發申請時,應按照規定要求進行比對試驗。

序號

獸藥名稱

研制單位

文件號

新增靶動物

BE

臨床 驗證

休藥期驗證

備注

1

鹽酸頭孢噻呋注射液

齊魯動物保健品有限公司

農業部公告第2421號

/


2

卡巴匹林鈣粉

齊魯動物保健品有限公司

農業部公告第2479號

/

/

/


3

鹽酸頭孢噻呋注射液

浙江海正藥業股份有限公司(現浙江海正動物保健品有限公司)

農業部公告第2527號

奶牛

/


4

氟尼辛葡甲胺注射液

齊魯動物保健品有限公司

農業部公告第2543號

奶牛

/


5

注射用頭孢噻呋鈉

齊魯動物保健品有限公司

農業部公告第2576號

/

/

/


6

硫酸新霉素可溶性粉

宜昌三峽制藥有限公司

農業農村部公告第335號

/

/


7

復方阿莫西林粉

江蘇恒豐強生物技術有限公司

農業農村部公告第483號

/

/


8

復方阿莫西林粉

浙江海正動物保健品有限公司

農業農村部公告第564號

/

/


9

復方阿莫西林粉

保定冀中藥業有限公司

農業農村部公告第639號

/

/


10

阿莫西林可溶性粉

齊魯動物保健品有限公司

農業農村部公告第681號

/

/


  

(二)獸用中藥

    2016年5月1日起新增靶動物的獸用中藥品種均實施比對試驗,不需提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告,但應提供藥學研究資料。


 五、修訂內容

    刪除《獸藥比對試驗目錄(第四批)》(農業農村部公告第461號)“一、進口注冊產品”中第9條卡洛芬注射液(犬用)。



信息來源:農業農村部

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