發布者：中國獸醫協會發布時間：2024-03-26閱讀次數：
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準華中農業大學等30家單位申報的豬丁型冠狀病毒滅活疫苗（CHN-HN-2014株）等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準江西中醫藥大學等4家單位申報的白頭翁皂苷提取物注射液變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。批準寧波第二激素廠申報的卡貝縮宮素注射液變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行；批準天津市中升挑戰生物科技有限公司等3家單位申報的加米霉素注射液變更注冊，申請人按照農業農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業農村部
2024年3月25日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 |
豬丁型冠狀病毒滅活疫苗（CHN-HN-2014株） | 華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、江蘇南農高科技股份有限公司 | 一類 | （2024） 新獸藥證字 10號 | 5年 |
禽流感重組鴨瘟病毒載體活疫苗（H5亞型，rDEVus78Ha株） | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、青島易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 | 一類 | （2024） 新獸藥證字 11號 | 5年 |
日本血吸蟲抗體 檢測試紙條 | 中國農業科學院上海獸醫研究所、青島立見生物科技有限公司 | 一類 | （2024） 新獸藥證字 12號 | 5年 |
青甘大黃散 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥證字 13號 | 3年 |
牛傳染性鼻氣管炎、副流感3型二聯滅活疫苗（C1株+HB01株） | 北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 | 二類 | （2024） 新獸藥證字 14號 | 4年 |
牛大腸桿菌galE基因缺失滅活疫苗（Z9株） | 內蒙古華希生物科技有限公司 | 二類 | （2024） 新獸藥證字 15號 | 4年 |
環孢素內服溶液 | 瑞普（天津）生物藥業有限公司、華東理工大學、華中農業大學、江西省保靈動物保健品有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、四川吉星動物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥證字 16號 | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監測期 （針對變更事項） |
白頭翁皂苷提取物注射液 | 江西中醫藥大學、廣西英路維特藥物有限公司、廣西馨海動保藥業有限公司、廣西英路維特醫藥科技有限公司 | （2021）新獸藥證字69號 | 增加靶動物仔豬 | 3年 |
卡貝縮宮素注射液 | 寧波第二激素廠 | （2022）新獸藥證字16號 | 增加靶動物豬 | 3年 |
加米霉素注射液 | 天津市中升挑戰生物科技有限公司、新昌和寶生物科技有限公司、艾美科健（中國）生物醫藥有限公司 | （2019）新獸藥證字43號 | 將10ml:1.5g、50ml:7.5g規格有效期由“暫定24個月，開啟后28日”變更為“36個月，開啟后28日”；將100ml:15g規格有效期由“36個月”變更為“36個月，開啟后28日” | / |
信息來源：農業農村部
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