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各有關單位：       

為進一步優化體外獸醫診斷制品注冊審批，根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和農業農村部公告第342號有關體外獸醫診斷制品的注冊資料要求，我局組織修訂了《體外獸醫診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）》，其他有關要求按照農業農村部公告第342號執行。現公開征求意見，請于2024年8月15日前將書面意見反饋我局藥政藥械處。

聯系方式：010－59192829；郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

附件：體外獸醫診斷制品注冊資料要求（征求意見稿）

農業農村部畜牧獸醫局

2024年8月1日    

附件

體外獸醫診斷制品注冊資料要求

一、注冊分類

創新型獸醫診斷制品：首次應用新診斷方法研制、具有臨床使用價值且未在國內上市銷售的獸醫診斷制品。

改良型獸醫診斷制品：與已在國內上市銷售的獸醫診斷制品相比，在敏感性、特異性、穩定性、便捷性或適用性等方面有所改進的獸醫診斷制品。

二、注冊資料項目及其說明

（一）一般資料

1.診斷制品的名稱。包括通用名、英文名。

2.證明性文件。

（1）申請人合法登記的證明文件復印件。

（2）對他人的知識產權不構成侵權的保證書。

（3）研究中使用了一類病原微生物的，應當提供批準性文件復印件。

3.質量標準、工藝規程、說明書和標簽文字樣稿。附各主要成品檢驗項目的標準操作程序。

4.質量標準起草說明。應包括制品申報類別、方法原理；生產用菌（毒、蟲）種背景資料；包被用生物學材料、引物、探針等的選擇依據說明等。

（二）生產工藝研究資料

5.制品組成、主要組分配方和工藝流程圖等資料。

（三）質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料

6.成品檢驗所用質控樣品的制備過程、檢驗/標定報告等。使用國際或國家標準品/參考品作為質控樣品的，僅需提供其來源證明材料與標準。

（四）制品的質量研究資料

7.用于各項質量研究的制品批數、批號、批量，試驗負責人和執行人簽名，試驗時間和地點。

8.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

9.敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品的陽性檢出率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標的物包含多種血清型/基因型，應提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告或生物信息學方法分析報告。

10.特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應的抗原或抗體樣品進行檢測的研究報告等。

11.重復性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內可重復性研究報告。

12.至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。

（五）中試生產及臨床試驗報告

13.中試生產應在申請人的相應GMP生產線進行，應提供連續3批制品檢驗報告和中試過程中發現的問題及解決措施等。

14.臨床試驗報告。應詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況，包括不符合預期的所有試驗數據。使用至少3批制品開展臨床試驗。每種靶動物臨床樣品檢測數量應不少于500份；若為犬貓等寵物樣品，檢測數量應不少于200份；若為難以獲得的動物疫病臨床樣品，檢測數量應不少于50份。至少10%的臨床樣品（含陰、陽性樣品）檢測結果需用其他方法確認。

（六）以下注冊資料要求適用于創新型獸醫診斷制品

15.由不少于3家獸醫實驗室（分布于不同省份）對3批診斷制品進行適應性檢測（包括敏感性、特異性，所用樣品應包括陽性、弱陽性、陰性等各類臨床樣品或質控樣品），并出具評價報告（含批內、批間差異分析）。

三、進口注冊資料項目及其說明

（一）進口注冊資料項目

1.一般資料。

（1）證明性文件。

（2）生產綱要、質量標準，說明書和標簽文字樣稿。附各項主要成品檢驗項目的標準操作程序。

（3）質量標準起草說明。

2.生產工藝研究資料。

3.質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料。

4.制品的質量研究資料。

5.中試生產及臨床試驗報告

（二）進口注冊資料的說明

1.申請進口注冊時，應報送資料項目1～6。

（1）生產企業所在國家（地區）有關管理部門批準生產、銷售的證明文件，頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件，上述文件應當經公證或認證后，再經中國使領館確認。

（2）由境外企業駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

（3）由境外企業委托中國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文書及其公證文件，中國代理機構的《營業執照》復印件。

（4）申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

（5）該制品在其他國家注冊情況的說明。

2.用于申請進口注冊的試驗數據，應為申請人在中國境外獲得的試驗數據。未經批準，不得為進口注冊目的在中國境內進行試驗。在注冊過程中，如經評審認為有必要，可要求申請人提交由我國有關單位進行的臨床驗證試驗報告。

3.進口注冊申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應當與原文一致。

4.進口注冊申報資料的其他要求原則上與國內制品注冊申報資料相應要求一致。

信息來源：農業農村部畜牧獸醫局