發布者：中國獸醫協會發布時間：2024-10-09閱讀次數：
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布上述獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布工藝規程和修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的上述3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準美國法瑪威生物制品股份有限公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產品在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2024年9月28日
附件1
進口獸藥注冊目錄
| 獸藥名稱 | 生產廠名稱 | 國 別 | 進口獸藥注冊證書號 | 有效期限 | 備注 |
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | 碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA | 美國 | （2024） 外獸藥證字 06號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 注冊 |
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外獸藥證字 07號 | ||||
馬來酸奧拉替尼咀嚼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Chewable Tablets | （2024） 外獸藥證字 08號 | ||||
雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒 Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit | 美國愛德士生物科技有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. | 美國 | （2019） 外獸藥證字 92號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯活疫苗-犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗 Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin | 碩騰公司美國林肯廠 Zoetis Inc., Lincoln, USA | 美國 | （2020） 外獸藥證字 26號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
復方酚溶液 （100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對氯間甲酚（C7H7ClO）12g） Compound Phenols Solution | 安德國際有限公司 Antec International Limited | 英國 | （2019） 外獸藥證字 65號 | 2024.09.28 — 2029.09.27 | 再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
豬支原體肺炎 滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P) | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | （2021） 外獸藥證字 78號 | 2021.12.14 — 2026.12.13 | 變更注冊： 標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
豬支原體肺炎復合佐劑滅活疫苗 （P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated （Strain P） | 美國法瑪威生物制品股份有限公司 Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | （2022） 外獸藥證字 26號 | 2022.03.14 — 2027.03.13 | 變更注冊： 標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗 （重組桿狀病毒P株+P株） Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P） | 美國法瑪威生物制品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc. | 美國 | （2021） 外獸藥證字 67號 | 2021.11.09 — 2026.11.08 | 變更注冊： 標簽注意事項中增加“本品含有硫柳汞作為防腐劑”。 |
信息來源：農業農村部
電話：010-62129116 傳真：010-62125789 郵箱：cvma@cvma.org.cn
Copyright@2008-2013 中國獸醫協會 版權所有 ICP備案號：京ICP備10054400號技術支持：中科服
