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為進一步優化獸藥注冊審批制度，促進獸用環境消毒劑、體外獸醫診斷制品的創新研發和加快上市應用，根據《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》，以及原農業部公告第422號和農業農村部公告第342號有關注冊資料要求，我部組織修訂了《獸用環境消毒劑注冊資料要求》和《體外獸醫診斷制品注冊資料要求》，現予發布，自發布之日起施行。

此前已受理但被退回的注冊申請，重新提交申請的，可按本要求進行技術審查。此前相關文件要求與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件：1.獸用環境消毒劑注冊資料要求

          2.體外獸醫診斷制品注冊資料要求

                                 農業農村部    

                               2024年10月29日

附件1

獸用環境消毒劑注冊資料要求

一、適用范圍

獸用環境消毒劑是指用于畜禽養殖環境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養殖水產品的水體等非生物表面消毒的藥物。本資料要求適用于獸用環境消毒劑，包括以下四種情形：

（一）改變已在國內上市銷售的處方、劑型的獸用環境消毒劑。

（二）人用消毒劑轉為獸用環境消毒劑。

（三）采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的獸用環境消毒劑新制劑。

（四）境外已批準與國內上市成分相同的獸用環境消毒劑。

二、申請資料項目及說明

（一）環境消毒劑名稱

包括獸用環境消毒劑通用名稱、英文名稱、漢語拼音名稱；新制定的名稱，還應說明命名依據。

（二）證明性文件

1.申請人合法登記證明文件（營業執照或組織機構代碼證及法人證書等）。

2.申請的環境消毒劑或使用的工藝、處方、用途等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人專利不構成侵權的聲明。

3.原料、輔料、包裝材料生產企業的營業執照、銷售發票、供貨協議等復印件。

（三）說明書樣稿、參考文獻及起草說明。

按農業農村部有關規定起草的說明書樣稿。說明書每項內容應有依據，特別是【作用與用途】、【用法與用量】等需要用本注冊產品開展的試驗研究資料，或農業農村部批準的其他產品信息支持資料。采用批準的其他產品信息支持資料，應提供詳細說明。

（四）標簽樣稿

按農業農村部有關規定起草標簽樣稿。

（五）制劑處方及生產工藝研究資料

1.原料的質量標準、檢驗報告。

2.制劑詳細的配方、生產工藝研究資料。

3.制劑詳細的生產工藝規程。

4.原料供貨企業清單，可以包含多家供貨商。

（六）輔料的來源及質量標準

1.輔料的質量標準、檢驗報告。

2.輔料供貨企業清單，可以包含多家供貨商。

（七）質量標準草案及起草說明

1.按照《中國獸藥典》格式編制的質量標準草案。

2.質量標準起草說明，包括標準項目的設置、方法選擇和限度范圍等制定依據或研究數據。

（八）穩定性研究的試驗資料及文獻資料

1.采用直接接觸制劑的包裝材料和容器進行的加速和長期穩定性試驗，以及必要時使用濃度下的穩定性試驗。

2.至少3批中試規模及以上樣品6個月的加速試驗和6個月的長期穩定性試驗數據，并提出貯存條件和有效期。

（九）包裝材料選擇依據

1.包裝材料的質量標準，檢驗報告。

2.包裝材料供貨企業清單，每種包裝材料可以包含多家供貨商。

3.包裝材料選擇依據和支持性研究資料。

（十）檢驗報告

至少3批樣品的自檢報告。

（十一）樣品殺滅微生物效果試驗資料

1.改變已在國內上市銷售的處方、劑型的環境消毒劑。

（1）在不擴大用途范圍的情況下，申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持產品說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容。

（2）擴大用途（僅指擴大用于畜禽養殖環境、動物廄舍、動物排泄物、用具和器械、無養殖水產品的水體等非生物表面消毒）需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持產品說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容。

2.人用消毒劑轉為獸用環境消毒劑。

可以采用人用消毒劑上市的消毒試驗效果研究資料，該資料不能支持說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容的，需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持產品說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容。

3.采用已上市獸用消毒劑中有效成分制成的環境消毒劑新制劑。

（1）單方制劑。新制劑在不擴大已上市獸用消毒劑用途范圍的情況下，申請人自行評估是否需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持注冊產品說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容。擴大用途需要按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持產品說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容。

（2）復方制劑。提供復方消毒劑與單方進行比較的消毒效果試驗資料。按照《獸用消毒劑鑒定技術規范》或《水產養殖用消毒劑藥效試驗技術指導原則》開展相關研究，以支持產品說明書中【作用與用途】、【用法與用量】等內容。

三、進口注冊資料要求有關說明

（一）注冊資料項目和總體要求

申請進口注冊境外已批準與國內上市成分相同的獸用環境消毒劑的，申請項目包括上述“申請資料項目及說明”部分明確的11項材料。全部申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考。中、英文譯文應當與原文內容一致。

（二）證明性文件

包括以下資料：

1.生產企業所在國家（地區）管理機構出具的允許消毒劑上市銷售及該生產企業符合生產質量管理規范的證明文件及其中文譯本。

2.由境外生產企業常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產企業委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

3.申請的獸用環境消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

說明：（1）證明文件應當經生產企業所在國家（地區）公證機構公證和確認/加貼附加證明（Apostille）。（2）在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠和包裝廠所在國家（地區）管理機構出具的該生產企業符合生產質量管理規范的證明文件。

（三）說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻

需提供生產企業所在國家（地區）管理機構核準的原文說明書，在生產企業所在國家（地區）上市使用的說明書實樣，并附中文譯本。

（四）標簽樣稿

需提供該消毒劑在生產企業所在國家（地區）上市使用的包裝、標簽實樣。

（五）質量標準草案及起草說明

獸藥質量標準的中文版應符合《中國獸藥典》的格式和要求。

（六）穩定性研究的試驗資料及文獻資料

提供涵蓋有效期范圍的長期穩定性研究資料。

（七）樣品殺滅微生物效果試驗資料

1.提供境外上市銷售開展的研究資料。

2.提供在國內開展的臨床驗證試驗資料。

附件2

體外獸醫診斷制品注冊資料要求

一、適用范圍

農業農村部公告第342號規定的獸醫診斷制品中，用于實驗室動物疫病診斷或抗體監測的診斷制品，不直接用于動物體表或體內。

二、注冊資料項目及其說明

（一）一般資料

1.診斷制品的名稱，包括通用名、英文名。

2.證明性文件。

（1）申請人合法登記的證明文件復印件。

（2）對他人的知識產權不構成侵權的保證書。

（3）研究中使用一類病原微生物的，應當提供批準性文件復印件。

3.質量標準、工藝規程、說明書和標簽文字樣稿。附各主要成品檢驗項目的標準操作程序。

4.質量標準起草說明。應包括制品申報類別及其依據、方法原理；生產用菌（毒、蟲）種背景資料；包被用生物學材料、引物、探針等的選擇依據說明等。

（二）生產工藝研究資料

制品組成、主要組分配方和工藝流程圖等資料。

（三）質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料

成品檢驗所用質控樣品的制備過程、檢驗/標定報告等。使用國際或國家標準品/參考品作為質控樣品的，僅需提供其來源證明材料。

（四）制品的質量研究資料

1.用于各項質量研究的制品批數、批號、批量，試驗負責人和執行人簽名，試驗時間和地點。

2.診斷方法的建立和最適條件確定的研究資料。

3.敏感性研究報告。包括對已知弱陽性、陽性樣品的陽性檢出率，最低檢出量（靈敏度）等。如檢測標的物包含多種血清型/基因型，應提供制品對主要流行血清型/基因型樣品檢測的研究報告或生物信息學方法分析報告。

4.特異性研究報告。包括對已知陰性樣品、可能有交叉反應的樣品進行檢測的研究報告等。

5.重復性研究報告。至少3批診斷制品的批間和批內可重復性研究報告。

6.至少3批診斷制品成品的保存期試驗報告。

（五）中試生產及臨床試驗報告

1.中試生產應在申請人的相應GMP生產線進行，應提供連續3批制品檢驗報告和中試過程中發現的問題及解決措施等。

2.臨床試驗報告。應詳細報告已經進行的臨床試驗的詳細情況，包括不符合預期的所有試驗數據。使用至少3批制品開展臨床試驗。每種靶動物臨床樣品檢測數量應不少于500份；若為犬貓等寵物樣品，檢測數量應不少于200份；若為難以獲得的動物疫病臨床樣品，檢測數量應不少于50份。至少10%的臨床樣品（含陰、陽性樣品，陽性樣品比例不少于50%）檢測結果需用其他方法確認。

（六）以下注冊資料要求適用于創新型獸醫診斷制品

由不少于3家獸醫實驗室（分布于不同省份）對3批診斷制品進行適應性檢測（包括敏感性、特異性，所用樣品應包括陽性、弱陽性、陰性等各類臨床樣品或質控樣品），并出具評價報告（含批內、批間差異分析）。

三、進口注冊資料項目及其說明

（一）進口注冊資料項目

1.一般資料。

（1）證明性文件。

（2）生產綱要、質量標準，說明書和標簽文字樣稿。附各項主要成品檢驗項目的標準操作程序。

（3）質量標準起草說明。

2.生產工藝研究資料。

3.質控樣品的制備、檢驗、標定等研究資料。

4.制品的質量研究資料。

5.中試生產及臨床試驗報告。

（二）進口注冊資料的說明

1.申請進口注冊時，應報送上述“進口注冊資料項目”部分明確的5項資料，同時還應滿足以下要求。

（1）生產企業所在國家（地區）有關管理部門批準生產、銷售的證明文件，頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件，上述文件應當經公證機構公證和確認/加貼附加證明（Apostille）。

（2）由境外企業駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

（3）由境外企業委托中國代理機構代理注冊事務的，應當提供委托文書及其公證文件，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。

（4）提供申請的制品或使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。

（5）提供該制品在其他國家注冊情況的說明。

2.用于申請進口注冊的試驗數據，應為申請人在中國境外獲得的試驗數據。未經批準，不得為進口注冊目的在中國境內進行試驗。在注冊過程中，如經評審認為有必要，可要求申請人提交由我國有關單位進行的臨床驗證試驗報告。

3.進口注冊申報資料應當使用中文并附原文，原文非英文的資料應翻譯成英文，原文和英文附后作為參考，中、英文譯文應當與原文一致。

4.進口注冊申報資料的其他要求原則上與國內制品注冊申報資料相應要求一致。

信息來源：農業農村部