發布者：中國獸醫協會發布時間：2024-11-19閱讀次數：
根據《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸醫診斷制品注冊分類及注冊資料要求》（農業農村部公告第342號）規定，經審查，批準佛山市正典生物技術有限公司等26家單位申報的雞球蟲病二價活疫苗（布氏艾美耳球蟲PBBD株+和緩艾美耳球蟲PMiBD株）等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準杭州恒奧科技有限公司等5家單位申報的非洲豬瘟病毒檢測試紙條（乳膠法）注冊，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。
批準中國農業科學院蘭州獸醫研究所等2家單位申報的豬口蹄疫O型滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應內容，并印制、使用。
特此公告。
附件: 1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業農村部
2024年11月18日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號 | 監測期 |
禮舒替尼 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 | 一類 | （2024） 新獸藥 證字52號 | 5年 |
禮舒替尼片 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、禮藍（上海）動物保健有限公司、禮藍（四川）動物保健有限公司 | 一類 | （2024） 新獸藥 證字53號 | 5年 |
禽白血病病毒AB亞群ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 二類 | （2024） 新獸藥 證字54號 | 4年 |
縮宮素 | 寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字55號 | 3年 |
迎甘口服液 | 河北地邦動物保健科技有限公司、四川省川龍動科藥業有限公司、四川育強科技有限公司、四川好益特動物保健藥品有限公司、四川省泰信動物藥業有限公司、河北維爾利生物科技有限公司、廣東廣牧動物保健品有限公司、河北旭泓動物藥業有限公司、四川育強本草生物技術有限公司、四川省畜牧科學研究院、四川省獸藥監察所、四川農業大學、山東省農業科學院畜牧獸醫研究所 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字56號 | 3年 |
川貝止咳膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、中國農業大學、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字57號 | 3年 |
豬偽狂犬病滅活疫苗（C1201/ΔgE株） | 國藥集團動物保健股份有限公司、中國農業大學、上海創宏生物科技有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字58號 | 3年 |
禽白血病病毒化學發光抗原檢測試劑盒 | 中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、洛陽現代生物技術研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、深圳市綠詩源生物技術有限公司 | 三類 | （2024） 新獸藥 證字59號 | 3年 |
復方硝酸咪康唑洗劑 | 北京塞爾斯醫藥科技有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、江蘇南京農大動物藥業有限公司盱眙分公司、北京中農勁騰生物制藥股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇農牧科技職業學校、杭州塞爾斯醫藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業有限公司、北京中農勁騰生物技術股份有限公司 | 五類 | （2024） 新獸藥 證字60號 | 3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監測期 （針對變更事項） |
金霉素預混劑 | 內蒙古圣雪大成制藥有限公司 | 農業農村部第246號同品種相應內容 | 增加靶動物綿羊羔羊 | 3年 |
口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株） | 中國農業科學院蘭州獸醫研究所、金宇保靈生物藥品有限公司、中農威特生物科技股份有限公司 | （2013） 新獸藥證字 40號 | 有效期由12個月變更為18個月 | / |
注射用頭孢噻呋鈉 | 艾美科健（中國）生物醫藥有限公司 | 《中國獸藥典》2020年版（一部）同品種相應內容 | 在0.2g、0.5g規格的基礎上增加10.0g規格 | / |
注射用促黃體素釋放激素A2 | 寧波第二激素廠 | 《獸藥質量標準》（2017年版）化學藥品卷同品種相應內容 | 在25μg、50μg、0.125mg規格的基礎上增加1.25mg規格 | / |
附件：說明書和標簽.pdf
信息來源：農業農村部
電話：010-62129116 傳真：010-62125789 郵箱：cvma@cvma.org.cn
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