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各相關(guān)單位：

　　為強化獸藥注冊申報管理，提高注冊評審質(zhì)量效率，現(xiàn)發(fā)布《獸藥注冊申報資料不規(guī)范情形處理辦法（試行）》。請各相關(guān)單位進一步規(guī)范注冊和研發(fā)行為，加強注冊申報資料真實性和規(guī)范性審查。

　　附件：獸藥注冊申報資料不規(guī)范情形處理辦法（試行）.docx

　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心

　　2024年12月13日

 附件：

獸藥注冊申報資料不規(guī)范情形處理辦法（試行）

第一條  為加強獸藥注冊管理，規(guī)范注冊和研發(fā)行為，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于各類獸藥注冊申請和比對目錄產(chǎn)品批準文號申請。

第三條  申報資料應(yīng)完整、規(guī)范，符合相應(yīng)注冊資料要求，保證數(shù)據(jù)真實、可靠。

第四條  申報資料不規(guī)范的，根據(jù)嚴重情形及改正情況，采取函告提醒、面對面溝通提醒及現(xiàn)場核查等方式進行處理。

第五條  出現(xiàn)下列情形之一的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心告知申報責任主體（告知函樣稿見附件）。

（一）注冊資料不規(guī)范，出現(xiàn)多處文字表述、公式應(yīng)用、圖表、圖片等不一致或錯誤的；

（二）修改復核檢驗質(zhì)量標準或報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審批的標準文件過程中，對操作術(shù)式、所附列表等反復修改，無試驗依據(jù)的；

（三）新獸用生物制品注冊資料與臨床申報資料相比，產(chǎn)品工藝規(guī)程參數(shù)發(fā)生改變，導致產(chǎn)品主要組分發(fā)生變化的；改變佐劑、凍干保護劑配方、原輔料、配制比例、濃縮（純化）方法等；

（四）不同時間申報的注冊資料，涉及產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控、工藝過程等方面試驗數(shù)據(jù)修改，但未重新進行相關(guān)試驗研究的；

（五）中試產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗記錄與工藝規(guī)程中關(guān)鍵步驟或關(guān)鍵參數(shù)、檢驗標準不一致的；

（六）不同產(chǎn)品申報資料的試驗報告存在不合理共用數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)雷同的；

（七）中化藥臨床試驗機構(gòu)項目存在分包情況;同類報告存在錯誤，經(jīng)評審指出后，新的試驗報告仍出現(xiàn)類似問題的；

（八）申報資料中研究數(shù)據(jù)或試驗報告明顯不合常理的。

第六條  屬于第五條情形，經(jīng)1次函告提醒后仍不改正的，將申請人列入“重點關(guān)注名單”，由評審處室組織對申請人開展面對面溝通提醒或現(xiàn)場核查。

第七條  現(xiàn)場核查工作按《獸藥注冊現(xiàn)場核查規(guī)范》（農(nóng)辦牧〔2019〕25號）和《中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥現(xiàn)場核查工作細則》等開展。現(xiàn)場核查結(jié)果作為技術(shù)評審的重要依據(jù)，凡涉嫌造假的，上報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局按有關(guān)規(guī)定處理。

第八條  本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心負責解釋。

第九條  本辦法自2025年1月1日實施。

  附件：

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心

關(guān)于獸藥注冊申報資料有關(guān)情況告知函

                  ：

經(jīng)對你單位申報的                  產(chǎn)品注冊申報資料（流水號：               ）審查后，認為存在以下情形：

一、

二、

……………

請你單位在今后準備獸藥注冊資料中，嚴謹認真，減少各類錯誤出現(xiàn)，以免評審人員對產(chǎn)品進行誤判或錯判，影響獸藥注冊評審工作效率，延長產(chǎn)品上市時間。

特此函告。

信息來源：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所